AZ-BMS：全新作用机制降糖药若无Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝一些公司现今宣布，欧洲议会已批准后FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂用于化疗2改型高腹水。不过有意思的是，今年六月份，FDA坚决批准后该药物，原因是FORXIGA的III的测试结果显示该药或可上升病患者乳腺癌和膀胱癌的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝一些公司获取更多关于FORXIGA的深入研究数据集。

FORXIGA是一种自由特异性的共轭钠 - 协同转运受体2（SGLT2）抑制剂，可脱离于抗生素产生降糖效果，它的作用机制不同于现有任何一种2改型高腹水药物，是SGLT2类药物之中首个获批的药物。

FORXIGA片剂的应用于方法为1次/1天，用于改善2改型高腹水成年人病患者的摄入量高度集之中水平。

英国新陈代谢专家John Wilding教授话说，“欧洲许多2改型高腹水病患者摄入量高度集之中欠佳，并发症为虐，因此新的化疗方法无济于事。FORXIGA为临床医生获取了一个全新的自由选择， 它可有效高度集之中摄入量，太少二甲双抗病毒和抗生素的太少，并可减轻体重和高度集之中腹水。FORXIGA的获批便是着2改型高腹水化疗层面的一个重大进步。”的测试欧盟批准后FORXIGA是基于一组大改型的测试的试验结果，这组的测试结果推测了FORXIGA作为口服药的安全性和有效性。这项的测试由11组双盲、随机的III期的测试组成，深入研究结果显示是全球各地区5,693 名2改型高腹水病患者，其之中3,939 名给予FORXIGA化疗。给予FORXIGA的病患者与对照组远比，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如话说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻病患者体重，降低病患者腹水。10mg剂量的FORXIGA在病患者之中产生的总体不良反应发病率与对照组相同，并且导致病患者化疗之中断的不良反应很少。导致病患者停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，应用于FORXIGA的病患者更常发生炎和炎。这些不良反应之中最常见的还是低摄入量，这主要是由于FORXIGA化疗组是在其他降糖药的化疗基础上进行的。但是，FORXIGA单药化疗或者与抗生素进行联合用药时，低摄入量的发生率与对照组相似。关于 FORXIGA药物适应症：1.单药化疗：适用于不宜应用于二甲双抗病毒且单纯饮食和运动不能高度集之中摄入量水平的高腹水病患者2.联合用药：对于应用于其他降糖药（如抗生素）+饮食运动化疗摄入量高度集之中不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药化疗FORXIGA的适应症不包括减肥或高度集之中体重，也不适用于腹水的高度集之中。目前仅用于2改型高腹水的化疗。

编辑： 晓燕