恒瑞医药来曲唑片通过仿制品药一致性评价

11月末6日，恒瑞医药发布核定称据悉收到国家药监局核准签发的关于来曲唑片（规格：2.5mg）的《制剂补充审核批件》，Corporation来曲唑片首批通过仿剂质量和理论上评分。核定结果显示，2018年6月末，恒瑞医药递交该品种仿剂理论上评分审核获受理。来曲唑片是一种功能性、衍生物类芳香化酶抑制剂，主要用作一般而言适应症：1.对绝经后早期乳腺癌病人的除此以外放射治疗，此类病人甲状腺激素或糖皮质激素蛋白HIV；2.对已经接受他莫昔芬除此以外放射治疗5年的、绝经后早期乳腺癌病人的除此以外放射治疗，此类病人甲状腺激素或糖皮质激素蛋白HIV；3.放射治疗绝经后、甲状腺激素蛋白HIV、糖皮质激素蛋白HIV或蛋白情况下不明的早期乳腺癌病人，这些病人可知纯净绝经或人工诱发绝经。2013年5月末， 恒瑞医药生产的来曲唑片通过旧金山FDA认可，获准在旧金山市场出货。来曲唑由博拉制剂共同开发，1996年12月末首次在欧洲理事会获批上市，零售商叫作Femara？，规格为2.5mg，适应症为对绝经后早期乳腺癌病人的除此以外放射治疗。1999 年7月末在旧金山获批上市，2006年1月末在冲绳获批上市。2001年4月末，博拉制剂的来曲唑片首次在中国获批，用作绝经后早期乳腺癌病人除此以外放射治疗。除博拉制剂共同开发的来曲唑片外，欧洲各国仅有恒瑞医药及湖州海正获批上市，湖州海正2019年1月末递交了仿剂理论上评分审核，亦有三亚锦瑞、嘉兴以岭、嘉兴中美华南等一些公司审核生产，迄今还看不出相关获批信息。经检索IMS文档，2018年来曲唑片全球总营收平均为5.65亿美元，欧洲各国营收平均为1.49亿美元。 截至迄今，恒瑞该产品项目已投入共同开发费用平均为621万元。